医用機器の基板設計は「結果オーライ」じゃダメなんです!

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更新日 2016-01-20 | 作成日 2007-12-03

設計のお悩み解決します。

教えて!桃子先生☆

2014.04.24


医用機器業界参入を発表した すこやか電気(株)。
今回の相談者は、そのすこやか電気さんと長年のパートナーである基板設計会社 まごころエンジニアリング(株) で設計リーダーを任されている ミホさん(29)です。

【case07】
医用機器の基板設計を担当することになりました。医用機器の開発は各種規制に準拠したものでなくてはならないということですが、具体的には他の製品の基板設計の進め方とはどんな違いがあるのでしょうか?

(基板設計者:ミホさん)

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あら、ミホちゃん。まごころエンジニアリングの看板娘が、そんなに暗〜い顏してどうしたの?


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…桃子先生!私、初めて医用機器の基板設計を担当することになったんです。それで先日、すこやか電気さんと合同会議があったのですが、その時、担当者さんから『予定している製品発売開始までに確実に製品の認証を取得するには、こちらからは製品の設計要件を まごころエンジニアリングさんに漏れ無く正確に伝えなければいけないし、逆にまごころさんからは基板設計データだけでなく、その要件を設計に落とし込んだことがわかる検証結果なども提出してもらわなきゃなんだよね。そのやりとりだけでもお互い大変な作業になりそうなんだけど、なんかいい方法があったら提案してよ。』と言われたんですけど。。。どういうことでしょう?


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医用機器は、品質や有効性・安全性がちゃんと確保されていることを証明して国から認証を受けないと、製品がたとえ完成しても製造・販売できないから医療機器メーカさんにとっては、予定通り認可が受けられるか否かが死活問題なのよね。製品の設計プロセスにも守るべき基準があって、設計する前に製品要求事項・特質を明確化してそれに基づいて設計仕様をしっかり立てなければいけないの。さらに、申請時の提出資料として、その設計仕様をちゃんと守って設計されています、という記録も必要となるのよね。


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なるほど。そういうことなんですね。このお仕事を完璧にこなせればもっと医用機器向けの仕事の注文がもらえるかも!
でも、基板設計業務だけで も大変なのに、沢山ある設計要件ごとにいろいろな資料作成などの付帯作業を確実にやりきるのは、やっぱり正直自信ないなあ。。。で、もちろん桃子先生はいつものように、何かいい方法を私に授けてくれるんですよね!



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・・・・・実はあるのよ。そんなミホちゃんのご要望に、ぴったりのツールが☆
今度すこやか電気さんに提案してみたらどうかしら?





■CR-8000で実現できる【設計要件】と【設計指示】の紐づけ活用
CR-8000では、設計要件と設計指示を関連づけて管理することができ、基板設計者は、設計指示を正確に認識しながら設計を進めることができます。


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■回路図と設計要件リストで設計指示チェックリストを自動生成
設計要件・設計指示項目は、回路図上の各電気回路ブロックと関連づけることができ、設計指示チェックリストとして活用できます。たとえば、医用電気機器の要求規格(FDA、IEC-60601-1など)と各電気回路ブロックを関連づけて基板設計の設計指示チェックリストを作成することができます。


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■チェックリストとの双方向通信による対処漏れのない基板設計
基板設計者は、設計指示チェックリストにて設計要件、設計指示を確かめながら設計を進めることができます。セルフチェックの記録や、有識者の判断記録をまとめて管理できるので、設計指示を漏れなく対応することができ、判断履歴は品質検査の成果物として残すことができます。


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今回紹介した、Circuit DR Naviをはじめとしたツールを実際に操作体験できる無料セミナー「CR-8000/Design Forceエクスペリエンス」を随時開催しています。次回(2014年5月21日)の「CR-8000/Design Forceエクスペリエンス」では、「高速デジタル回路基板の設計を効率化」をテーマに開催します。詳細はこちらからどうぞ。LinkIcon

また、今後「CR-8000/Design Forceエクスペリエンス」では、様々なテーマでセミナーを開催する予定です。ご期待ください。





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★桃子先生プロフィール★
図研のセールスエンジニア
体験型セミナー【CR-8000エクスペリエンス】では講師も務める。
好き:探偵ナイトスクープ
嫌い:あんこ

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